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2016年上海医疗器械审批有什么新政策?

来源:web    发布日期:2018-03-18

医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。注册医疗器械公司需要去当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。创办者提交书面的有关申请材料一旦审核通过后就会颁发医疗器械经营企业许可证。


  国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  销售医疗器械Ⅲ类 医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类 临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

  零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

  一般来说需要办理的流程如下

  流程一 创办者需要到工商管理部门办理企业名称预先核准通知书。

  流程二 注册医疗器械公司需要去当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。

  流程三 当创办者网上材料审核通过后,当地的药监部门就会预约查看经营场地。

  流程四 创办者提交书面的有关申请材料一旦审核通过后就会颁发医疗器械经营企业许可证。

  流程五 创办者开设验资账户,股东们进行出资,会计事务所出具有关验资的报告。

  流程六 创办者们办理营业执照

  流程七 去街上刻章准备经营。

  流程八 去有关部门办理组织机构代码证。

  流程九 注册医疗器械公司者去有关部门办理税务登记证。





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